醫(yī)療器械可用性工程系統(tǒng)

產(chǎn)品簡介
醫(yī)療器械可用性工程系統(tǒng)(Medical Device Usability Engineering System)是可用性測試和工程管理系統(tǒng)，用于引導用戶開展醫(yī)療器械完整可用性工程流程，輔助文檔撰寫，半自動化輔助可用性測試的專業(yè)軟件。

產(chǎn)品型號：

更新時間：2026-06-12

廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家

訪問量：144

產(chǎn)品咨詢 18501168738

品牌	諾達思	產(chǎn)地類別	國產(chǎn)
應用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥

醫(yī)療器械可用性工程系統(tǒng)(Medical Device Usability Engineering System)是可用性測試和工程管理系統(tǒng)，用于引導用戶開展醫(yī)療器械完整可用性工程流程，輔助文檔撰寫，半自動化輔助可用性測試的專業(yè)軟件。系統(tǒng)界面設(shè)置友好，用戶能夠根據(jù)醫(yī)療器械使用風險的實際情況，自主選擇合規(guī)的工程模塊，開展包括可用性測試在內(nèi)的完整工程流程，或迅速單獨開展可用性測試輸出測試報告。

主要模塊構(gòu)成

項目管理

項目管理以使用風險分析、形成性評估、總結(jié)性評估、可用性工程四大流程為引導，支持項目進度可視化追蹤，可以實時掌握各階段任務完成情況。同時，對項目人員權(quán)限進行管理，可針對跨職能團隊不同工作角色（如研究人員、測試人員、法規(guī)專員等）控制系統(tǒng)權(quán)限，實現(xiàn)高效的團隊分工協(xié)作。

標準化文檔撰寫

系統(tǒng)內(nèi)置專業(yè)的頁面撰寫提示與覆蓋 NMPA、CE合規(guī)要求的標準化報告模板，可直接基于項目創(chuàng)建時填寫的信息，通過AI 智能輔助自動生成合規(guī)的文檔內(nèi)容，同時支持文檔的靈活拆分、合并與導出，一鍵即可輸出完整的可用性注冊文檔，大幅降低撰寫難度，顯著提升文檔質(zhì)量與工作效率，輕松滿足各類合規(guī)申報需求。

可用性測試執(zhí)行

支持多通道在線離線視頻的會話錄制，可針對關(guān)鍵用戶操作及使用錯誤進行帶時間戳的精準標注，同時搭載自動語音轉(zhuǎn)錄功能，可高效輔助記錄測試情況，幫助團隊完整、清晰地留存測試行業(yè)內(nèi)提供“實驗室建設(shè)+知識培訓+系統(tǒng)工具"完整解決方案的供應商過程數(shù)據(jù)，大幅提升測試執(zhí)行與后期分析的效率和準確性。

數(shù)據(jù)分析與報告

系統(tǒng)可自動生成任務通過率、使用錯誤、險肇、困難頻次等關(guān)鍵指標，并通過可視化儀表板直觀呈現(xiàn)分析結(jié)果，同時支持一鍵導出合規(guī)報告，大幅降低人工統(tǒng)計成本，高效助力申報準備工作。

專業(yè)實力

我們的資歷：

·2019年起：中醫(yī)療器械可用性測試平臺建設(shè)技術(shù)支持（江蘇省醫(yī)療器械檢驗所）

·覆蓋范圍：遼寧、北京、天津、山東、江蘇、上海、浙江、福建、廣西等多個省級檢驗所

·行業(yè)經(jīng)驗：TUV、SGS等公告機構(gòu)；聯(lián)影、微創(chuàng)、三諾等頭部企業(yè)

歡迎聯(lián)系我們，了解更多相關(guān)內(nèi)容！

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