醫(yī)療器械可用性工程系統(tǒng)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械可用性工程系統(tǒng)(Medical Device Usability Engineering System)是可用性測(cè)試和工程管理系統(tǒng)，用于引導(dǎo)用戶開展醫(yī)療器械完整可用性工程流程，輔助文檔撰寫，半自動(dòng)化輔助可用性測(cè)試的專業(yè)軟件。

產(chǎn)品型號(hào)：

更新時(shí)間：2026-06-12

廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家

訪問量：56

產(chǎn)品咨詢 18501168738

品牌	諾達(dá)思	產(chǎn)地類別	國(guó)產(chǎn)
應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥

醫(yī)療器械可用性工程系統(tǒng)(Medical Device Usability Engineering System)是可用性測(cè)試和工程管理系統(tǒng)，用于引導(dǎo)用戶開展醫(yī)療器械完整可用性工程流程，輔助文檔撰寫，半自動(dòng)化輔助可用性測(cè)試的專業(yè)軟件。系統(tǒng)界面設(shè)置友好，用戶能夠根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際情況，自主選擇合規(guī)的工程模塊，開展包括可用性測(cè)試在內(nèi)的完整工程流程，或迅速單獨(dú)開展可用性測(cè)試輸出測(cè)試報(bào)告。

主要模塊構(gòu)成

項(xiàng)目管理

項(xiàng)目管理以使用風(fēng)險(xiǎn)分析、形成性評(píng)估、總結(jié)性評(píng)估、可用性工程四大流程為引導(dǎo)，支持項(xiàng)目進(jìn)度可視化追蹤，可以實(shí)時(shí)掌握各階段任務(wù)完成情況。同時(shí)，對(duì)項(xiàng)目人員權(quán)限進(jìn)行管理，可針對(duì)跨職能團(tuán)隊(duì)不同工作角色（如研究人員、測(cè)試人員、法規(guī)專員等）控制系統(tǒng)權(quán)限，實(shí)現(xiàn)高效的團(tuán)隊(duì)分工協(xié)作。

標(biāo)準(zhǔn)化文檔撰寫

系統(tǒng)內(nèi)置專業(yè)的頁(yè)面撰寫提示與覆蓋 NMPA、CE合規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告模板，可直接基于項(xiàng)目創(chuàng)建時(shí)填寫的信息，通過AI 智能輔助自動(dòng)生成合規(guī)的文檔內(nèi)容，同時(shí)支持文檔的靈活拆分、合并與導(dǎo)出，一鍵即可輸出完整的可用性注冊(cè)文檔，大幅降低撰寫難度，顯著提升文檔質(zhì)量與工作效率，輕松滿足各類合規(guī)申報(bào)需求。

可用性測(cè)試執(zhí)行

支持多通道在線離線視頻的會(huì)話錄制，可針對(duì)關(guān)鍵用戶操作及使用錯(cuò)誤進(jìn)行帶時(shí)間戳的精準(zhǔn)標(biāo)注，同時(shí)搭載自動(dòng)語(yǔ)音轉(zhuǎn)錄功能，可高效輔助記錄測(cè)試情況，幫助團(tuán)隊(duì)完整、清晰地留存測(cè)試行業(yè)內(nèi)提供“實(shí)驗(yàn)室建設(shè)+知識(shí)培訓(xùn)+系統(tǒng)工具"完整解決方案的供應(yīng)商過程數(shù)據(jù)，大幅提升測(cè)試執(zhí)行與后期分析的效率和準(zhǔn)確性。

數(shù)據(jù)分析與報(bào)告

系統(tǒng)可自動(dòng)生成任務(wù)通過率、使用錯(cuò)誤、險(xiǎn)肇、困難頻次等關(guān)鍵指標(biāo)，并通過可視化儀表板直觀呈現(xiàn)分析結(jié)果，同時(shí)支持一鍵導(dǎo)出合規(guī)報(bào)告，大幅降低人工統(tǒng)計(jì)成本，高效助力申報(bào)準(zhǔn)備工作。

專業(yè)實(shí)力

我們的資歷：

·2019年起：中醫(yī)療器械可用性測(cè)試平臺(tái)建設(shè)技術(shù)支持（江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所）

·覆蓋范圍：遼寧、北京、天津、山東、江蘇、上海、浙江、福建、廣西等多個(gè)省級(jí)檢驗(yàn)所

·行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：TUV、SGS等公告機(jī)構(gòu)；聯(lián)影、微創(chuàng)、三諾等頭部企業(yè)

歡迎聯(lián)系我們，了解更多相關(guān)內(nèi)容！

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